铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用市场监督管理局

行政处罚决定书

铜王市监处罚〔2022〕19号

当事人：   铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房                                            

主体资格证照名称：  《营业执照》   《第二类医疗器械经营备案凭证》                                   

统一社会信用代码：  92610202MA6X6WEY5X                                

住所（住址）：  365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用王家河北路27号一副1号                                         

法定代表人（负责人、经营者）：  李晨升                                  

身份证件号码：     61020219920222****                                 

（案件来源及调查经过）2022年1月29日我局执法人员在铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房检查时，现场发现货架上陈列有医用外科口罩16包，规格每包10个，生产企业为鹤壁市利康卫生材料有限公司，生产批号：2020121002，注册证编号：豫械注准20172640063，发现该产品合格证有可疑。该药房现场未提供上述医用外科口罩的随货同行票据、医疗器械产品注册证、供货企业资质。执法人员现场对上述医用外科口罩进行了下架封存。我局于2022年2月14日向上述口罩的生产企业鹤壁市利康卫生材料有限公司所在的河南省药品监督管理局发送了协查函，并附寄了需协查的医用外科口罩各1包，请求协助调查，并将调查结果复函我局。2022年4月11日我局收到了河南省药品监督管理局回复的协助调查函和鉴定书，回函中确认鹤壁市利康卫生材料有限公司是合法的医疗器械生产企业，取得有《医疗器械生产许可证》，该生产企业将上述可疑口罩与企业留样进行了比对，确认上述协查同批号“医用外科口罩”产品非该企业生产的产品，并出具了非该企业生产产品的鉴定书。经初步审查，铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房经营的上述医用外科口罩是未取得医疗器械注册证的二类医疗器械。

2022年4月24日我局执法人员在铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房经营场所内对其上述生产批号是2020121002的医用外科口罩进行了扣押，并查看了该批次的进货票据，发现票据上的注册证号与实物注册证号不一致，计算机系统内也未建立该批次的采购记录、验收记录。我局执法人员针对铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房存在问题，现场下达了《责令整改通知书》（铜王市监责改〔2022〕47号。当天下午对铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房店长雷红梅进行了询问调查，其供述该药房确实经营了上述未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，且在进货验收时，未做到进货票据随货同行，也未做好进货查验义务，未建立并执行进货查验记录，导致购进并经营上述未取得医疗器械注册证的医用外科口罩。铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。经批准，2022年5月27日立案调查。

经查，（案件事实）铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械医用外科口罩，经询问调查该店从西安鑫强医疗器械有限公司购进了20包（200片）医用外科口罩，销售了4包（40片），剩余16包（160片） 。进价0.22元/片，售价0.3元/片。本案货值金额60元。违法所得12元。铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房确实经营了上述                                                 

未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，且在进货验收时，未做到进货票据随货同行，也未做好进货查验义务，未建立并执行进货查验记录。                                                    

上述事实，主要有以下证据证明：

1.河南省药品监督管理局回复的协助调查函和医疗器械生产企业鹤壁市利康卫生材料有限公司出具的鉴定书 ，证明 上述医用外科口罩是未取得医疗器械注册证的二类医疗器械。  

2.铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份、法定代表人李晨升身份证复印件1份 ，证明 当事人主体资格及身份。  

3.现场检查笔录2份共5页  ，证明 现场检查情况 。

4.询问笔录1份共3页，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械医用外科口罩的情况。

5.行政强制措施期限决定书铜王市监强〔2022〕20号、延长行政强制措施期限决定书铜王市监延强〔2022〕2号，证明对涉案医用外科口罩行政强制措施扣押的事实。

6.授权委托书、委托人李晨升身份证复印件、受托人雷红梅身份证复印件各一份，证明铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械医用外科口罩一案法定代表人委托店长雷红梅全权代理办结。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，                                

复核以及采纳情况和理由） 2022年6月14日执法人员向铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房送达了《行政处罚告知书》铜王市监罚告〔2022〕19号, 将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未提出陈述、申辩意见。                                               

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房经营未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。属于经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械的行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项：“第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定予以处罚。

（自由裁量的事实和理由）本案货值金额60元，不足1万元。铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用德馨堂大药房在案发后，能积极配合如实交代自己的违法事实，态度端正，且因事先不知道涉案医用外科口罩未取得医疗器械注册证，属初次违法，无主观故意，危害后果较轻。依据《陕西省市场监督管理局 行政处罚裁量权适用规则（试行）》“第十条 有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻行政处罚：（五）属初次违法，无主观故意，且危害后果较轻的”的规定。给予从轻处罚。                                       

综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定 ，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下：

    1．没收违法所得12元人民币；  

2．没收非法财物医用外科口罩16包；                        

3. 给予罚款5万元人民币。                                                         

（行政处罚的履行方式和期限）请于收到本决定书之日

起十五日内将罚没款缴到银行，开户行：工行铜川365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用支行，账户名陕西非税收入待解缴科，帐号：26020108119001                      

03389。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

 (救济途径和期限)如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向王益区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向耀州区人民法院提起行政诉讼。

铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用市场监督管理局    

                   （印 章）         

                      2022 年 6 月22 日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 两 份， 一 份送达，一份归档，             。