铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用市场监督管理局

行政处罚决定书

铜王市监处罚〔2022〕17号

当事人：   铜川市萃生医药有限公司王益分公司                                            

主体资格证照名称：  《营业执照》   《第二类医疗器械经营备案凭证》                                   

统一社会信用代码：  91610202MA6X6BQD24                                

住所（住址）：  365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用红旗街苗圃路                                         

企业负责人：  付玲枝                                  

身份证件号码：     61263019761014****                                 

（案件来源及调查经过）2022年1月27日我局执法人员在铜川市萃生医药有限公司王益分公司检查时，现场发现货架上陈列有2个批次的医用外科口罩，生产企业为鹤壁市利康卫生材料有限公司，注册证编号：豫械注准20172640063，生产批号分别是：批号2021071102的医用外科口罩7包；批号2021072802的医用外科口罩1包，上述产品合格证有可疑。执法人员现场对上述2个批次的医用外科口罩进行了下架封存。我局于2022年2月14日向上述口罩的生产企业鹤壁市利康卫生材料有限公司所在的河南省药品监督管理局发送了协查函，并附寄了需协查的医用外科口罩各1包，请求协助调查，并将调查结果复函我局。2022年4月11日我局收到了河南省药品监督管理局回复的协助调查函和鉴定书，回函中确认鹤壁市利康卫生材料有限公司是合法的医疗器械生产企业，取得有《医疗器械生产许可证》，该生产企业将上述可疑口罩与企业留样进行了比对，确认上述协查同批号“医用外科口罩”产品非该企业生产的产品，并出具了非该企业生产产品的鉴定书。经初步审查，铜川市萃生医药有限公司王益分公司经营的上述医用外科口罩是未取得医疗器械注册证的二类医疗器械。

2022年5月6日我局执法人员在铜川市萃生医药有限公司王益分公司经营场所内对其上述生产批号分别是2021071102、2021072802的医用外科口罩进行了扣押，并查看了上述批次的进货票据，发现随货同行票据上未写医疗器械注册证号、生产企业名称，计算机系统内未建立生产批号是2021071102的采购记录、验收记录，生产批号是2021072802的采购记录、验收记录中产地、生产企业、注册证号都与实物不符。我局执法人员针对铜川市萃生医药有限公司王益分公司存在问题，现场下达了《责令整改通知书》（铜王市监责改〔2022〕40号。当天下午对铜川市铜川市萃生医药有限公司王益分公司企业负责人付玲枝进行了询问调查，其供述该药房确实经营了上述未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，且在进货验收时，未严格审核随货票据，未做好进货查验义务，未按照票据、实物建立并执行进货查验记录，导致购进并经营上述未取得医疗器械注册证的医用外科口罩。

铜川市萃生医药有限公司王益分公司上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。经批准，2022年5月27日立案调查。

经查，（案件事实）铜川市萃生医药有限公司王益分公司经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械医用外科口罩，经询问调查该店从西安健都医疗科技有限公司购进的，生产批号：2021072802，总共购进60包（600个），销售了59包（590个），剩余1包（10个）;生产批号：2021071102，总共购进30包（300个），销售了20包（200个），剩余10包（100个）。进价1.5元/包，售价5.0元/包。本案货值金额450元，违法所得395元。铜川市萃生医药有限公司王益                                                 

分公司确实经营了上述未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，且在进货验收时，未严格审核随货票据，未做好进货查验义务，未按照票据、实物建立并执行进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.河南省药品监督管理局回复的协助调查函和医疗器械生产企业鹤壁市利康卫生材料有限公司出具的鉴定书 ，证明 上述医用外科口罩是未取得医疗器械注册证的二类医疗器械。  

2.铜川市萃生医药有限公司王益分公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份、企业负责人付玲枝身份证复印件1份 ，证明 当事人主体资格及身份。  

3.现场检查笔录2份共5页  ，证明 现场检查情况 。

4.询问笔录1份共4页，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械医用外科口罩的情况。

5.行政强制措施期限决定书铜王市监强〔2022〕26号、延长行政强制措施期限决定书铜王市监延强〔2022〕3号，证明对涉案医用外科口罩行政强制措施扣押的事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，                                

复核以及采纳情况和理由） 2022年6月14日执法人员向铜川市萃生医药有限公司王益分公司送达了《行政处罚告知书》铜王市监罚告〔2022〕17号, 将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未提出陈述、申辩意见。                                               

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）铜川市萃生医药有限公司王益分公司经营未取得医疗器械注册证的医用外科口罩，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。属于经营未取得医疗器械注册证的二类医疗器械的行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项：“第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定予以处罚。

（自由裁量的事实和理由）本案货值金额450元，不足1万元。铜川市萃生医药有限公司王益分公司在案发后，能积极配合如实交代自己的违法事实，态度端正，且因事先不知道涉案医用外科口罩未取得医疗器械注册证，属初次违法，无主观故意，危害后果较轻。依据《陕西省市场监督管理局 行政处罚裁量权适用规则（试行）》“第十条 有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻行政处罚：（五）属初次违法，无主观故意，且危害后果较轻的”的规定。给予从轻处罚。                                       

综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定 ，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下：

    1．没收违法所得395元人民币；  

2．没收非法财物医用外科口罩11包；                        

3. 罚款5万元人民币。                                                         

（行政处罚的履行方式和期限）请于收到本决定书之日

起十五日内将罚没款缴到银行，开户行：工行铜川365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用支行，账户名陕西非税收入待解缴科，帐号：26020108119001                      

03389。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

 (救济途径和期限)如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向王益区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向耀州区人民法院提起行政诉讼。

铜川市365平台官方版下载_bat365验证_365bet体育在线备用市场监督管理局    

                   （印 章）         

                      2022 年 6 月22 日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 两 份， 一 份送达，一份归档，             。